“Dat we zowel de procedure als de kwaliteit van Medimo aantoonbaar maken, is erg belangrijk”

Als het gaat om patiëntgegevens staan veiligheid en privacy altijd voorop. Dat geldt voor iedereen die in de zorg werkt en zeker ook voor Medimo. Kwaliteit, integriteit en continuïteit zijn dan ook volledig geïntegreerd in ons denken en doen. En dat stopt niet bij onze oplossingen. Medimo zet zich – door de gehele keten heen – in voor veiligheid en doet er dan ook alles aan om die kwaliteit te waarborgen.

Het beveiligen van de data van onze klanten in het systeem van Medimo is cruciaal. Dat we als organisatie hier onafhankelijk op worden getoetst en dat succesvol afronden is erg belangrijk. Medimo’s kwaliteitsfunctionaris Dirk: “Binnen Medimo wordt met gevoelige data gewerkt, dus kwaliteit en informatiebeveiliging zijn van groot belang. We vinden cliëntveiligheid belangrijk en laten met implementatie van de Medical Device Regulation-certificering zien dat we ook daadwerkelijk veilig omgaan met informatie. Dit is om aan te tonen dat ons product veilig is. Naast het feit dat we aan bepaalde eisen moeten voldoen, willen we er ook aan voldoen. Aan mij de dankbare taak om dat te waarborgen.”

Strenge eisen

De Medimo applicatie is een medisch hulpmiddel en voldoet aan de Medical Device Directive (MDD). Deze wetgeving is in 2021 vervangen door Medical Device Regulation (MDR), een nieuwe Europese wetgeving om aan te tonen dat een medisch hulpmiddel daadwerkelijk veilig is voor patiënten. MDR stelt eisen aan de verificatieprocedure en een aantal procedurele inrichtingen van Medimo’s kwaliteitsmanagementsysteem. “Medimo is software, maar door bepaalde functies zoals het adviseren van een arts bij het voorschrijven van die medicatie, valt het onder dezelfde wetgeving als die van een knieprothese of hartklep. Het is daarom belangrijk dat ook wij aan de strenge eisen voldoen”, aldus Dirk.

Controleren en toetsen

MDR vereist dat je als organisatie medicatieprocessen niet alleen goed uitvoert maar ook documenteert. Daarom voert Medimo uitgebreide registraties van procedures en testen van bijvoorbeeld software uit. Dat hier een registratie van is – waardoor je zowel de procedure als de kwaliteit aantoonbaar maakt – is belangrijk. Zonder deze informatie geen certificering. Een externe instantie, ook wel notified body genoemd, controleert en toetst of Medimo voldoet aan de gestelde eisen. Dirk: “Vanwege de nieuwe wetgeving zijn notified bodies op dit moment ontzettend druk. Gelukkig hebben wij op tijd een overeenkomst gesloten waardoor Medimo al kon beginnen met de MDR-certificering. Voldoen aan MDR is een bevestigend signaal voor onze klanten dat hun informatie bij ons in goede en vertrouwde handen is.”